RhoVacs fas IIb-studie, BRaVac, lyckades inte nå sin ”Primary Endpoint”

May 29, 2022

RhoVac AB ("RhoVac"), ett svenskt bolag verksamt inom cancerimmunterapi, beklagar att det idag den 29 maj 2022 tvingas meddela att bolagets fas IIb-studie i prostatacancer, BRaVac, trots de tidigare positiva resultaten relaterade till substansen, inte lyckades visa att RV001 (onilcamotide) var överlägset placebo när det gäller att förhindra progression hos patienter med biokemiskt återfall (en ökning av PSA) efter kurativt syftande behandling. Progression definierades som antingen en fördubbling av PSA, kliniskt återfall eller dödsfall. RhoVac kommer att göra en mer grundlig analys av resultaten, och en tydlig plan för hur man ska gå vidare kommer att kommuniceras i slutet av juni. Den primära resultatanalysen ger dock tyvärr lite hopp om en licens- eller förvärvsaffär baserat enbart på resultaten av denna studie.

RhoVac startade den kliniska fas IIb-studien (BRaVac) med företagets läkemedelskandidat, RV001 (onilcamotide) i slutet av 2019, i prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall (en ökning av PSA) efter kurativt syftande behandling. Positiva fas I/II-data gav betydande hopp, och i november 2020 tilldelades RhoVac Fast Track Designation av FDA för sin läkemedelskandidat i denna cancerindikation. Syftet med BRaVac-studien var att visa att onilcamotide kunde signifikant förhindra eller fördröja sjukdomsprogression hos dessa patienter, något som det inte finns någon standardbehandling för idag. Interims-analyser avseende biverkningar har genomförts och inga oväntade biverkningar har identifierats, och resultaten som nu föreligger bekräftar också den förväntade säkerheten för läkemedelskandidaten.

När det gäller effekt lyckades dock inte BRaVac, den första placebokontrollerade studien av läkemedels­kandidaten, att påvisa överlägsenhet gentemot placebo, i sitt primära effektmått, minskad risk för progression. RhoVac kommer nu att göra en mer grundlig analys av studieresultaten, men den primära resultatanalysen ger uppenbarligen lite hopp om en licens- eller förvärvsaffär baserat enbart på resultaten av denna studie. RhoVac kommer nu att genomföra en reservplan som fokuserar på kostnadsminimering, samtidigt som bolaget genomför ytterligare analyser av resultaten, i syfte att komma med rekommendationer om projektets framtid och nästa steg i slutet av juni.

RhoVacs VD, Anders Månsson, kommenterar: "Även om vi vet att riktmärken anger att sannolikheten för framgång för ett fas II-projekt inom onkologi är mindre än 50 %, och att klinisk utveckling alltid innebär en kalkylerad risk, är vi förvånade och djupt besvikna över att finna att BRaVac misslyckades med att uppfylla sitt primära effektmått. Vi kommer nu att minimera utgifterna, samtidigt som vi utvärderar studieresultaten ytterligare, i syfte att komma med konkreta rekommendationer om hur vi ska gå vidare, och att kommunicera detta i slutet av juni.”

Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-05-29 19:53 CET.